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职位类别
  • 岗位名称
  • 需求专业
  • 工作地点
  • 人数
  • 发布时间
  • CMC(Director)
  • 药物化学,有机化学
  • 国内/美国
  • 若干
  • 2021-07-01
  • >

工作职责:

• 负责所有从临床前开发到临床所涉及的CMC相关工作,包括化学合成工艺路线研发,工业生产,制剂研究和生产

• 制定和实施开发健全的,可放大的,经济有效的API和DP生产路线策略,保证药品的及时供应,用于支持临床试验;能够识别在CMC研发周期和交付物中存在的潜在风险,并实施有效的风险缓解策略。

• 制定、维护和实施公司内部 CMC 特定的 SOP、流程和标准,包括 CMC 特定供应商的监督指导,支持企业质量保证 (QA) 和质量管理体系 (QMS),确保 CMC 符合 GMP 和 GCP 标准。

• 负责CDMO的识别,选择和管理,确保所有CDMO的系统和流程均符合相关监管标准。

• 与项目团队一起制定临床前和临床项目的API和DP需求以及相关预算

• 撰写、审查或修改与供应链相关的所有 CDMO 文件和其他文件,以支持临床研究。

• 撰写和审阅IND 申报/提交监管部门的文件;以CMC专家身份代表公司与监管部门沟通

• 如有必要,监督和管理CMC 监管战略、生物制药制造工艺、质量控制和合规等相关领域的外部专家顾问。


职能和背景要求:

• 药物化学,有机化学或相关学科的博士或硕士,10年及以上CMC/cGMP制药相关的经验

• 有意向在具有广泛责任和机会的小型生物技术公司工作

• 具有丰富的cGMP API和DP生产相关的CRO / CMO管理经验

• 具有丰富的临床前和临床开发项目经验

• 深刻理解中美药品双报的监管政策和要求,并具有IND,CTA和/或NDA申报经验

• 能够识别和解决实施技术,战略和运营计划中的关键问题

• 优秀的中英文书面和口头交流能力

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